陕西省肿瘤医院药品冷库温控设备校准项目竞争性谈判文件（二次）

一、项目概况

1. 项目名称：药品冷库温控设备校准项目

2. 服务地点：本院指定药品冷库区域

3. 服务周期：合同签订后7个工作日内完成全部检测、校准、验证5-7个工作日报告出具

4. 服务性质：GSP法定强制年度检测校准，为药监核查必备合规资料

二、服务依据（法定硬性标准）

严格按照《药品经营质量管理规范》GSP第53条、151条及《温湿度自动监测》附录要求执行：

1. 冷库测温终端、温控计量器具每年至少1次第三方校准；

2. 冷库整体温度分布性能每年1次全套验证；

3. 所有检测校准资料存档不少于5年，以备药监核查。

三、服务工作内容

（一）本院指定药品冷库区域1个，冷库大小：3m*3m*4m

（二）冷库温控设备年度校准

1. 对冷库所有测温探头、温度传感器、主机显示仪表、校验温度计全部校准；（冷库大门内侧、回风口、出风口、角落底层、货架密集区、冷库中心）；

2. 温度指标对比

按照国标JJF1101-2019校准规范，对温度允差要求≤2.0℃；而按照GSP/GCP 医用冷库合规要求，温度允差要求≤1.0℃；具体见下图：

3. 出具带CMA/CNAS认可的正规校准证书（还包括数据曲线图）。

4.校准依据：

4.1JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》

4.2《药品经营质量管理规范》（GCP）冷链温控要求

（二）冷库整体年度性能验证

完成冷库全套合规验证，包含：

1. 冷库空载、满载温度分布测绘，确认冷热极值区域；

2. 冷库温度均匀性、死角、断电保温时长性能测试温度均匀性；

3. 频繁开门温度波动恢复测试；

4. 温控报警功能、供电保障、设备整体运行性能验证；

5. 新建、改造或停用重启冷库，需重新完整验证。

（三）配合院内常态化合规工作

服务单位需配合我院完成月度自检标准、数据比对标准指导，协助建立完整冷库设备合规档案。

四、投标单位资质要求

1. 具备独立法人资格，经营范围含计量校准、冷链设备检测验证相关业务；

2. 具备CMA/CNAS计量校准资质，可出具国家认可合规校准、验证报告；

3. 近三年无失信、无药监处罚不良记录，具备医疗机构冷库服务业绩；

4. 本项目不接受联合体投标。

五、报价及服务要求

1. 报价为全包价（含上门检测、校准、验证、报告、税费、交通费所有费用）；

2. 服务完成后5-7个工作日内出具全套合规校准证书、冷库验证报告；

3. 全程指导我院完善设备档案，确保完全符合GSP飞检标准；

4. 质保合规资料可长期存档备查。

六、投标资料清单

1. 营业执照、资质证书（CMA/CNAS）复印件（加盖公章）；

2. 法人授权委托书、经办人身份证复印件；

3. 近三年医院冷库校准验证服务业绩证明；

4. 详细分项报价单、服务方案。

七、投标截止及联系方式

1. 电话报名 联系电话：029-85276051联系人：范老师

2.投标地点：陕西省肿瘤医院科研教学楼二楼运维中心

3.投标截止日期：2026年7月29日17：00之前

开标时间：2026年7月30日15：30

陕西省肿瘤医院后勤保障部

2026年7月23日