来源：药剂科 编辑： 审核： 发布时间:2011-07-18 点击量： 作者：216
由国家食品药品监督管理局药品认证中心牵头研发的药物临床试验安全检测信息技术平台日臻成熟，部分系统近期投入使用。我院国家药物临床试验机构于4月11日派出机构主任姚俊涛、秘书袁意桥参加为期三天的由SFDA药品认证管理中心主办、陕西省食品药品监督管理局新药审评中心承办、上海吉利思信息科技有限公司协办的第二期“药物临床试验安全监测信息系统培训”。按照SFDA的具体要求，各机构将在今年六月15日前 完成临床试验机构基本数据信息的录入上报工作。
“药物临床试验安全检测信息技术平台”分为药物临床试验的数据管理系统、药物临床试验的机构管理系统、药物临床试验的监督管理系统三大部分，始研发于2008年。当年获得科技部的专项资金支持，旨在从源头上解决新药申报资料数据不实的问题，达到GCP管理与国际接轨的目标，实现试验过程的逐级管理，为新药研发企业提供思路，统计试验不良反应的人群，面向全社会警示药物安全性问题。
该信息技术平台，以SFDA药品认证管理中心分设在北京、上海的信息系统装备为物理平台、通过各省药监局建立的虚拟平台来实现管理，不仅对管理者、研究者提出了更高要求，也对受试者形成规范化的管理。首次参加的受试者将建立指纹档案，所有研究者的以往个人GCP培训及GCP工作经历、工作质量等资料将全部收录于平台数据库中，在国家局备案。对各机构研究者提出诸如须将其研究数据24小时内及时录入、备份；及时上传试验检查数据图像，形成的电子文件符合时间逻辑并实时打印以备上级部门的现场核查；机构办公室要对试验质量予以实时监控等具体要求。该平台的研发对机构临床试验的细化管理、研究人才的推出、科研水平的提高具有举足轻重的意义。
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