来源：头颈肿瘤外科 编辑： 审核： 发布时间:2011-07-15 点击量： 作者：216
初春三月，一行五人来到花城广州中山大学肿瘤中心，参加为期四天的《药物临床试验法规、技术和实战操作》学习班的学习，我以医院伦理委员会委员的身份参加了这次培训。药物临床试验质量管理规范又称GCP，该管理规范由国家药品监督管理局颁布，于2003年9月1日起开始实施，总共包含13章70条2个附录，其目的在于保证药物临床试验过程规范，所得试验结果科学可靠，同时保护受试者的权益并保障受试者试验后的安全，该规范遵照《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
作为一个临床医疗工作者，通过这次培训班的学习发现，虽然药物临床试验的科学管理非常重要而且必不可少，但从药物试验伦理学的角度去思药物试验，即药物试验之前的伦理论证，对受试者权益和安全性保护措施的仔细考虑和实施是何等的重要！
GCP规定，伦理委员会必须由5人以上组成，人员组成要涉及非医药专业人员、法律专家、外单位人员，不同性别等。这些人会从社会的不同层面提出药物试验的合理性，以及对受试者可能的权益和安全性的考虑。伦理委员会在对实验方案进行投票时，要求参与临床试验的委员回避，会议记录要求保存至临床试验结束后五年。伦理委员会还负责审议研究者的研究资格、人员配备和设备条件，试验方案的科学性和受试者的风险，对试验方案提出修正意见，并定期审查受试者的风险程度。对于无行为能力的受试者必须经的伦理委员会的同意。伦理委员会对试验方案的意见包括：同意、作出必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。
短短的培训学习很快就结束了，但留在我头脑中的规范却变成了以后工作中的责任，永远的印刻在了脑海中。
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