来源：普外科 编辑： 审核： 发布时间:2011-07-13 点击量： 作者：
今年三月，我非常荣幸的参加了由广州中山大学肿瘤中心举办的《药物临床试验法规、技术和实战操作》学习班，我以一个研究者的身份参加了这次培训。临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验，必须符合国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准，才能保证试验对象的权利、安全性和健康，这与赫尔辛基宣言的原则保持一致并且为试验数据的可信性提供了保证。GCP的学习对我们来讲是一个机遇与挑战并存的问题。我们需要利用机遇，迎接挑战。在20世纪50年代以前，临床的进展主要是根据经验性的观察而非实验研究的结果。现在，循证医学日益受到重视，而循证医学的兴起和发展只能依靠有良好设计的以病人为对象的临床研究、以及接受过培训的有经验的临床研究者。所有这些都必须通过GCP的学习完成。一个有意义的，有价值的临床试验必须要有一个严谨的规范，GCP的学习能够让我们做到合理、科学的进行试验研究。通过四天的学习，我对临床试验中的研究者，有了新的认识。研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，负有很大的责任。他们要完成临床试验，又要负责受试者的医疗和安全。研究者应具有以下的条件：
第一，必须保证受试者的健康安全。要做到这一点，研究者必须是具有行医资格的人员，并且具有丰富的临床经验和相关知识。
第二，研究者应该是该药物研究的相关学科专家，能够处理受试者可能发生的医疗问题。
第三，主要研究者必须经过临床药理培训，能够指导参与者完成临床试验。
第四，临床试验开始前，研究者应熟悉这些资料。
第五，研究者必须遵从我国已制定的有关临床试验的管理规范，遵守我国的有关法律、法规以及道德规范。
我们只有具备了完成临床试验研究的能力，才有可能参与国内、国外的合作研究，这对于我们提高自身的研究水准和医院的医疗水平，具有重要的意义。希望我们能够认真的学习GCP，为患者提供合理，准确的临床试验研究结果，让患者从科学中受益。
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