陕西省肿瘤医院医学伦理委员会章程

（3.1版）

第一章    总 则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》以及ICH-GCP制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者的尊严、安全和权益，使临床医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持,促进临床医学研究规范发展。

第三条  伦理委员会在遵守国家宪法、法律法规和行业有关规定的前提下,独立开展伦理审查工作，依法在国家和陕西省药品监督管理局、陕西省卫健委备案，并接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第四条  伦理委员会名称：陕西省肿瘤医院医学伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：陕西省西安市雁塔西路309号。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属陕西省肿瘤医院，由院长办公会负责伦理委员会成员的任免事项。职能主管部门为本院科研教学部。伦理委员会下设办公室，配秘书1人，负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括在本院开展的药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、以及所有涉及人的临床科研和医疗新技术项目。伦理委员会应不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者权益的职责,并对研究者遇到的伦理问题进行指导和规范。伦理委员会向国家和所在地省级药品监督管理部门报告年度伦理审查情况。

第八条 权力：伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

 

第九条 运行保障：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以保障伦理委员会高质量工作的需求；伦理委员会的日常办公与人员培训经费从医院科研教学部每年的财务预算列支，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组成与换届

第十条  伦理委员会组成: 伦理委员会的委员或替补委员从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，应有不同性别的委员。 必要时，可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与投票表决。

第十一条  委员的产生: 伦理委员会采用招募或推荐的方式，在征询本人意见后，由伦理委员会主管部门将委员候选人名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的任职以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员需参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；需提交本人签名的个人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训合格证书，并签署利益冲突声明和保密承诺书。

第十二条  伦理会委员应具备以下条件: 有较高的自身道德修养，秉公办事，专业知识丰富,具有不断学习能力，专业委员为副高及以上人员；有正确分析和解决问题能力，有充足的时间和精力，有志于伦理工作，敢于发表意见。

第十三条  任职及工作职责：本伦理委员会设定编制委员9人、替补委员5人，其中设主任委员1名，副主任委员1人。办公室另设专职秘书1名。

主任委员由医院院长办公会任命，副主任委员通过委员选举产生。

主任委员主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件等；

副主任委员在主任委员因故不能正常履行职责时，可受委托履行全部或部分主任委员职责。

委员参加送审项目的会议审查；

替补委员在委员缺席、回避或因审查项目的数量专业类别要求时，参加送审项目的会议审查；

办公室秘书负责会议管理和文件档案管理等日常行政工作。

第十四条  任期：伦理委员会每届任期3-5年。

第十五条  培训: 伦理委员会对委员（包括替补委员）和秘书进行培训和继续教育，学习GCP,药物临床试验伦理审查工作指导原则、生物医学研究伦理等法律法规和本院伦理委员会的标准操作规程等,提高伦理审查能力。

第十六条  换届：伦理委员会期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性以及审查能力的提升，可采取部分委员连任和替补委员优先入选的原则。需换届的候选委员或替补委员采用公开招募或推荐的方式产生，提交院长办公会审查讨论后任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因经常无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；或因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），及其他不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理委员会提交院长办公会讨论审定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则由替补委员接任或重新招募／推荐候选委员，伦理委员会提交院长办公会讨论，以院发文件方式任命。

第十九条 替补委员：在委员缺席或审查项目数量、专业需要的情况下，可由替补委员替代相同类别的委员（但不局限于同类别委员）出席会议，出席人员组成应符合法规要求。替补委员具有与被替补委员相同的审查权限。

替补委员经公开招募或推荐产生，由医院正式文件任命。替补委员列入伦理年培训计划，持续参加伦理法规培训和继续教育，出席伦理委员会工作会议。

第二十条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者保护要求超出委员的社会与文化背景时，可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、或特定疾病或方法学的专家,或是特殊疾病人群特定地区人群/族群或其他利益团体的代表。

第四章   运 行

第二十一条  制度和标准操作规程:为了确保伦理审查工作的规范性和一致性,伦理委员会应制定全面覆盖伦理审查各个环节的制度和标准操作规程，并按照制度和规程运行。

第二十二条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个项目确定主审委员，主审委员填写项目审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式。 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。为了提高工作效率，可采用快速审查形式，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度／定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

第二十三条 法定到会人数：最少表决委员人数应不少于7人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条 决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十五条 会期：一般情况下每月召开一次伦理审查会。

第二十六条 利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突管理制度，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取限制措施。审查伦理委员会委员所在专业组的项目时，该委员在讨论和投票表决时，需离场回避。

第二十七条 保密：伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传；不得将审查讨论过程外传。

第二十八条  建立伦理委员会工作档案，所有会议及决议均应有书面记录，保存原始影音资料，记录保留至临床试验结束后五年。

第五章   协作与监管

第二十九条  协作：伦理委员会与医院所有的受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，以确保本院承担的和在本院实施的所有涉及人的生物医学研究项目、医疗技术临床应用项目都提交伦理审查；所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财务利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第三十条  质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第六章 经费管理
 第三十一条 医学伦理委员会的经费管理：按照国家有关法律法规管理制度执行。依照国际惯例及国内外同行的收费标准收取项目审查费。日

常财务管理由财务部及秘书负责，自觉接受审计和监督。

第七章   附   则

第三十二条 修改本章程须由伦理委员会主任委员提议，修改内容需经本医学伦理委员会议审议通过后方可发布。

第三十三条 本章程由本伦理委员会负责解释。

第三十四条 本章程自发布之日起实施。其他相关文件同时废止。