3月上旬，国家食品药品监督管理总局（CFDA）的专家组对我院国家药物临床试验机构（简称机构）进行为期2天的资格复核检查。近日，从CFDA网站发布的《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第9号）（2017年第61号）获悉，陕西省肿瘤医院国家药物临床试验机构顺利通过复核审查，获得机构资格复核认定证书（编号XF20170658）。
本次机构资格复核审查工作是CFDA站在“依法治国”的高度，采用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的大背景下，首次在全国范围内对资质到期的机构进行的例行复审，旨在从源头上保障药品的安全、有效。专家组对我院机构的组织构架、人员资质、管理制度/SOP、组织管理、试验运行、药物管理和伦理审查等诸多方面进行了系统、详细的审查评估，充分体现了“最严谨的标准、最严格的监管”。能够顺利通过审查，除了我院机构办、专业组、相关医技科室和伦理委员会日常工作认真、细致外，也得益于院领导的高度重视和陕西省食品药品监督管理局的严格监管。
我院机构于2006年6月首次获得CFDA认定的肿瘤专业资格，2010年2月通过首次复核审查。仅首次复审以来，有20多个新药临床试验项目立项，多个项目通过CFDA的新药审评批准，全部相关项目通过CFDA要求的数据自查核查。我院也是省卫计委直属医院中，唯一获得CFDA认定的肿瘤专业临床试验机构资格的单位。
本次复审的顺利通过，不仅是CFDA对我院机构工作的认可，也是我院机构和伦理委员会对“过程规范、数据完整、结果可信”认识的升华，对今后的新药临床试验、研究者发起的临床研究以及临床医疗和管理工作等方面都具有重要的指导意义。（机构办 张燕军）
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